服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床評價報告

醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

臨床評價報告是產品驗證重要的結論性資料，是注冊過程中最重要的文件之一。臨床評價過程中應關注的要點：

(一) 臨床評價路徑的確認，申報產品是否在豁免臨床目錄中，其與豁免目錄產品的差異性是否影響安全有效性的判定。

(二) 若產品屬于目錄產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

(三) 注冊申請人通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

(四) 若產品需要進行臨床試驗驗證，應提交臨床試驗報告。

(五) 臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡稱臨床數據）可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據。數據收集包括但不限于已完成的臨床研究數據、不良事件數據、與臨床風險相關的糾正措施數據等。

環予醫療為有需求的客戶提供臨床評價服務，針對產品的不同制定科學合理的臨床評價解決方案，規劃臨床評價路徑，進行臨床評價報告撰寫。