服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床數據管理

研究過程中，需確保臨床試驗數據的真實性、完整性和私密性。數據管理過程應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號），保證臨床試驗數據的可溯源性。

臨床數據管理對于臨床試驗過程的數據收集質量至關重要，數據管理過程需要關注的要點如下：

(一) 制定數據管理計劃。

(二) 依據臨床試驗方案及病例報告表，建立臨床試驗數據庫。

(三) 臨床試驗數據監查。

(四) 臨床試驗數據錄入規范，雙份錄入雙份核查。

(五) 臨床試驗數據核查。

(六) 臨床試驗數據清理。

(七) 臨床試驗數據庫鎖定。

(八) 臨床試驗數據存檔。

環予醫療為有需求的客戶提供臨床試驗數據管理服務，制定科學的數據管理計劃，協助申辦方進行臨床試驗數據的質量控制及整理。