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企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》，向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。

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